CBD jako składnik produktów spożywczych jest dość nowym zagadnieniem w Polsce. Właśnie dlatego do tej pory nie wprowadzono krajowych, sprecyzowanych przepisów związanych z tym zjawiskiem. Warto jednak wiedzieć, że wyroby zawierające kannabidiol od lat funkcjonują na rynku zagranicznym. W odróżnieniu od THC, CBD nie wywołuje zatruć. Dowiedziono także, że może być stosowane jako lek przy niektórych schorzeniach i problemach, np. nadmiernym stresie czy padaczce (raport WHO z 2017 roku). Zgodnie z wiedzą naukową, kannabidiol jest składnikiem bezpiecznym i dobrze tolerowanym przez organizm.
Czy CBD to superfoods?
Produkty konopne mają cechy żywności superfoods z powodu wysokiej wartości odżywczej i pozytywnego wpływu na cały organizm. Jednocześnie trzeba pamiętać, że branża spożywcza jest objęta wieloma poważnymi ograniczeniami. Ich celem jest dopuszczanie do obrotu wyłącznie tych produktów, które nie oddziałują negatywnie na zdrowie.
Zgodnie z polskimi przepisami prawa, nie zabrania się sprzedaży towarów z konopi włóknistych pod warunkiem, że suma zawartości delta- -9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego) w kwiatach bądź owocach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę.
Za to regulacje unijne nakładają restrykcje związane z zaliczaniem przedmiotowej produkcji do kategorii zdrowej żywności. W katalogu novel food nie mogą pojawić się produkty, w przypadku których:
- nie wykazano braku szkodliwego działania na ludzki organizm lub
- nie odnotowano historii ich konsumpcji, co mogłoby oznaczać brak negatywnego wpływu na zdrowie.
Dnia 23 listopada 2018 roku Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) wydał komunikat, który był odpowiedzią na liczne zapytania o możliwość wprowadzenia na krajowy rynek produktów z kannabidiolem pozyskiwanym z konopi włóknistych. Według komunikatu, w formie surowca do produkcji można stosować tylko konopie włókniste (Cannabis Sativa L.), w których CBD nie zawiera THC lub posiada jego śladowe ilości. GIS zaznaczył, że podmioty chcące wprowadzić taki produkt na rynek, muszą pozyskać aktualne wyniki analizy składu pod kątem zawartości THC. Ma to duże znaczenie zwłaszcza przy tych produktach, które wymagają powiadomienia GIS o zamiarze wprowadzenia do obrotu.
Regulacje prawne związane z CBD (novel food)
W komunikacie GIS znajdziemy też informację o tym, że wszystkie produkty z CBD muszą przejść procedurę autoryzacji realizowaną przez Komisję Europejską. Ma to związek z regulacjami dotyczącymi tzw. nowej żywności – novel food. Owe przepisy mogą być przeszkodą przy wprowadzaniu na rynek nowych środków spożywczych.
Rozporządzenie nr 2015/2283 określa mianem nowej żywności te produkty, których nie stosowano w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed datą 15 maja 1997 roku. W tej definicji mieszczą się zarówno całe rośliny, jak i wyekstrahowane z nich substancje. Novel food można wprowadzać do obrotu dopiero po zatwierdzeniu ich bezpieczeństwa (co dowodzi się za pomocą właściwej procedury).
Nawet jeśli producent dysponuje dowodami, że jakiś składnik lub żywność były stosowane przez majem 1997 roku, nie może ich sprzedawać swobodnie, bez obowiązku zatwierdzania. W przypadku nasion konopnych historia spożycia jest znana i udokumentowana, dlatego takie produkty można wprowadzać na rynek bez żadnych wątpliwości. Jednak źródłem komplikacji są same kannabinoidy, w tym CBD.
Zgodnie z ostatnim statusem w katalogu novel food ekstrakty z Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ historia konsumpcji nie została wykazana. Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są dodawane jako składnik (np. olej z nasion konopi). Dotyczy to również ekstraktów z innych roślin zawierających kannabinoidy. Syntetyczne otrzymane kannabinoidy są uważane za nowe. Dlatego możliwość wprowadzenia takich produktów do obrotu jest zależne od pozytywnego wyniku procedury zatwierdzającej.
Produktami pozyskiwanymi z roślin (bądź ich części) Cannabis sativa L. są głównie nasiona, olej z nasion, odtłuszczone nasiona czy mąka z nasion konopi. Przed 1997 rokiem były spożywane na terenie UE, co zostało dobrze udokumentowane. Z tego powodu elementy konopi włóknistej lub uzyskiwany z nich półprodukt z naturalnym poziomem CBD z reguły nie podlegają restrykcjom związanym z nową żywnością.
Jednak CBD w innych postaciach, tj. CBD pozyskany z konopi włóknistych o wyższym stężeniu niż naturalnie występujące w tej roślinie, CBD z innej rośliny niż konopie włókniste, albo syntetyczny CBD – uznaje się właśnie za nową żywność. Dlatego przed wprowadzeniem ich do obrotu należy przeprowadzić procedurę autoryzacji.
Katalog żywności zawiera jedynie uproszczone wytyczne na temat tego, czy jakiś składnik wymaga uzyskania zgody Komisji Europejskiej. Nie ma tam żadnych szczegółowych informacji. W rezultacie dopiero w chwili zatwierdzenia do stosowania i aktualizacji unijnego wykazu novel food, można legalnie wprowadzić produkt do obrotu. Sam wykaz jest już źródłem prawa i ma formę Rozporządzenia.
Jak wprowadzić nową żywność do obrotu?
Pozytywne rozpatrzenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia i zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności wymaga spełnienia kilku konkretnych warunków:
- Produkt nie stwarza ryzyka dla ludzkiego zdrowia, co potwierdzają dostępne dowody naukowe.
- Przeznaczenie danej żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, zwłaszcza gdy konkretny produkt ma zastąpić inną żywność, a następuje istotna zmiana wartości odżywczej.
- W sytuacji, gdy żywność jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie powinna różnić się od niej w taki sposób, by standardowe spożycie okazało się niekorzystne pod kątem żywieniowym dla konsumenta – art. 7 Rozporządzenia nr 2015/2283.
Samo postępowanie przebiega następująco:
- Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę (art. 10 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
- Następnie, gdy Komisja zwraca się o opinię, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority) (dalej: „Urząd”), przesyła mu wniosek, nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu spełnienia kryteriów formalnych jego dopuszczalności (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
- Urząd przyjmuje opinię w terminie 9 miesięcy od dnia otrzymania wniosku (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283). Jednocześnie ma prawo do przedłużenia terminu do przyjęcia opinii.
- W terminie 7 miesięcy od publikacji opinii Urzędu, Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy (The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) (dalej jako: „Komitet”) projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
- W sytuacji, w której Komitet wyda opinię pozytywną, w ramach procedury sprawdzającej, Komisja przyjmuje akt wykonawczy, czyli wydanie zezwolenia zgodnie z procedurą sprawdzającą (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
- Jeżeli opinia Komitetu będzie negatywna, Komisja nie przyjmie projektu aktu wykonawczego (art. 5 ust. 3 Rozporządzenia (UE) nr 182/2011).
- W chwili, w której omówiony powyżej akt wykonawczy wejdzie w życie, można wprowadzić na rynek żywność zawierającą kannabidiol (CBD).
Zdarza się, że w wyjątkowych przypadkach Komisja przedłuża terminy wymienione w punktach 2,3 i 4 (artykuł 22 Rozporządzenia nr. 2015/2283). Bywa, że następuje także przedłużenie terminów przez Urząd (co ma miejsce w uzasadnionych przypadkach, kiedy wnioskodawca musi przedłożyć dodatkowe informacje). Urząd ma prawo do przedłużenia terminu o kolejne 9 miesięcy (zgodnie z art. 11 ust 4 Rozporządzenia numer 2015/2283). Z kolei Komisja może sprzeciwić się temu przedłużeniu w terminie 8 dni roboczych od uzyskania informacji o przedłużeniu.
Zazwyczaj cała procedura pozyskiwania zezwolenia na wprowadzenie novel food do obrotu w Unii Europejskiej oraz zaktualizowanie wykazu nowej żywności zajmuje około 18 miesięcy.
Zgłoszenie wprowadzenia na rynek novel food
Wprowadzenie nowej żywności do obrotu po raz pierwszy na terytorium Polski wymaga powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (według art. 29 ust. 1 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 5 lipca 2018 roku Dz. U. z 2018 roku poz. 1541). Dotyczy to takich form żywności, jak:
- suplementy diety,
- preparaty do początkowego żywienia niemowląt i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nienależące do grup określonych w artykule 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o bezpieczeństwie żywności,
- środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do Rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.
Zaniechanie tego obowiązku może skutkować poniesieniem sankcji. Zgodnie z artykułem 100 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności, za wprowadzenie po raz pierwszy na rynek środka bez powiadomienia GIS grozi kara grzywny w wysokości od 5 do 20 tysięcy złotych.
Polska Klasyfikacja Działalności a CBD
Polskie prawo dla prowadzenia działalności związanej z konopiami jest takie samo, jak w przypadku pozostałej działalności gospodarczej. Dlatego stosuje się ogólne zasady klasyfikowania aktywności, a więc:
- 78.Z – sprzedaż detaliczna pozostałych nowych wyrobów prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach (jeśli zamierzamy otworzyć sklep tylko do sprzedaży produktów z CBD);
- 19.Z – Pozostała sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach (w sytuacjach, w których obok pozostałej produkcji wprowadzamy produkty z CBD);
- 91.Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona przez domy sprzedaży wysyłkowej lub Internet (jeśli zamierzamy handlować online).
Zaliczenie do innych klasyfikacji obejmuje:
- 11.Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach z przewagą żywności, napojów i wyrobów tytoniowych;
- 29.Z – Sprzedaż detaliczna pozostałej
Jak więc wprowadzić CBD na rynek?
Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie kannabidiolu z dnia 23 listopada 2018 roku wskazuje, że nie można wprowadzać na rynek środków spożywczych zawierających konopie włókniste z CBD (lub innymi kannabinoidami) w stężeniach, które przekraczają naturalnie występujące w roślinie, a także CBD syntetyczne i pochodzące z innych roślin. W swoim komunikacie GIS odnosi się do unijnych regulacji dotyczących nowej żywności (novel food).
Podsumowując, do legalnego wprowadzenia produktu z CBD na rynek wymagane jest wydanie aktu wykonawczego z zezwoleniem przez Komisję, który umożliwi wprowadzenie ekstraktów i produktów pochodnych zawierających kannabidiol – w tym żywności, środków spożywczych czy suplementów diety.
autorka: Karolina Pruchniewicz
Polecamy również:
