Ekspert: Konopie a nowa żywność

Nowa żywność (ang. novel food) to kategoria żywności nowo opracowanej, innowacyjnej i wytworzonej z wykorzystaniem nowych technologii (np. wysokociśnieniowych) oraz procesów produkcji. Zaliczamy do niej również żywność spożywaną poza terytorium Unii Europejskiej. Jakie dotyczące jej regulacje znajdziemy w prawie europejskim oraz w ustawodawstwie poszczególnych krajów członkowskich?

Czym jest nowa żywność według europejskiego prawa żywnościowego?

Zgodnie z definicją zawartą w prawie Unii Europejskiej (art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2015/2283), nowa żywność jest żywnością, która nie została w znacznym stopniu rozpowszechniona jako produkt spożywczy dla ludzi na obecnym terenie Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 roku, czyli przed wydaniem pierwszego rozporządzenia związanego z novel food (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r.). Co istotne, nie wpływają na to daty przystąpienia poszczególnych państw do UE.

W rezultacie nowa żywność stanowi kategorię produktów, które pozyskuje się z wcześniej niewykorzystanych źródeł. Mogą być to także źródła niedostępne lub niespożywane na terenie Unii, a stanowiące tradycyjny element pożywienia w innych częściach świata. Taka nowa żywność (lub nowy składnik żywnościowy) nie mają więc „znaczącej” historii stosowania jako żywność w UE przed dniem 15 maja 1997 roku. Z tego powodu jako nową żywność postrzega się m.in. tradycyjne produkty spożywcze pochodzące z państw trzecich, z których nie korzystano wcześniej w obrocie na masową skalę właśnie na rynku unijnym.

W podstawowych regułach zawartych w prawie żywnościowym Unii Europejskiej wskazuje się, że nowa żywność musi być zawsze:

• bezpieczna dla konsumentów
• właściwie oznakowana, aby nie wprowadzać konsumentów w błąd

Jeżeli tzw. novel food ma stać się alternatywą dla innego rodzaju żywności, jej spożywanie nie może być w jakikolwiek sposób niekorzystne dla konsumenta pod kątem aspektów żywieniowych.

Co oznacza „poziom znaczności” w stosowaniu jako żywności?

Jak można wywnioskować z poprzedniego akapitu, kluczowe jest określenie, czy daną żywność stosowano jako środek spożywczy „w znacznym stopniu” w Unii Europejskiej. W tym celu należy opierać się na informacjach dostarczonych przed podmioty działające na rynku spożywczym oraz – w niektórych sytuacjach – na innych informacjach dostępnych w państwach członkowskich. Idealnym przykładem jest przypadek konopi siewnych, które omawiamy w dalszej części artykułu.

Wraz z wprowadzeniem regulacji związanych z nową żywnością, rynek europejski wzbogacił się o wiele nowych produktów, na przykład:

• menachinon jako nowe źródło witaminy K czy też olej z kryla antarktycznego bogaty w fosfolipidy z Euphausia superba jako ekstrakty z żywności;
• nasiona chia, sok z owoców noni jako produkty spoza Unii Europejskiej;
• mleko, chleb, grzyby i drożdże poddane działaniu promieniowania UV jako żywność pochodzącą z nowych procesów produkcyjnych;
• żywność modyfikowaną genetycznie;
• mięso in vitro;
• białka wytworzone z pojedynczych komórek.

Trzeba mieć na uwadze, że przepisy prawne dotyczące nowej żywności nie mają związku z wprowadzeniem do obrotu żywności modyfikowanej genetycznie. Ten aspekt reguluje odrębne rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej (WE) 1829/2003 z dnia 22 września 2003 roku w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Nowa żywność zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283

W rozporządzeniu (UE) 2015/2283, które zaktualizowało wcześniejszy wykaz, wprowadzono podział nowej żywności na 10 kategorii. Można znaleźć w nich m.in. owady, które stanowią składniki odzwierzęce – a dokładniej zarówno całe owady, jak i ich części, tj. skrzydła, głowy, czy odnóża.

11 grudnia 2015 opublikowano znowelizowane przepisy związane z nową żywnością. Miało to na celu uproszczenie definiowania oraz klasyfikowania novel food w Unii Europejskiej. Przepisy weszły w życie dnia 1 stycznia 2018 roku. Według rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 roku, za nową żywność uznaje się:

• produkty spożywcze o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, jeśli taka struktura nie była stosowana jako żywność lub w żywności w Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z materiałów pochodzenia mineralnego;
• żywność składającą się,  wyekstrahowaną  lub  produkowaną  z  roślin lub  ich  części, z  wyjątkiem żywności posiadającej  historię  bezpiecznego stosowania żywności w  Unii  i  składającej się,  wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych: tradycyjnymi metodami  rozmnażania stosowanymi  do  produkcji żywności w  Unii  przed  dniem 15  maja 1997 r.; lub nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które  nie  były  stosowane  do  produkcji żywności w  Unii  przed dniem 15  maja  1997  r.,  jeżeli  metody  te  nie  powodują znaczących  zmian w  składzie lub  strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną  ze  zwierząt bądź ich  części, z  wyłączeniem zwierząt wyhodowanych tradycyjnymi metodami stosowanymi do  produkcji żywności w  Unii  przed dniem 15  maja 1997 r., jeśli żywność uzyskana z tych zwierząt posiada historię bezpiecznego stosowania żywności w UE;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
• żywność uzyskaną z zastosowaniem  procesu produkcji niestosowanego w UE przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych;
• żywność składającą się z wytworzonych nanomateriałów zdefiniowanych w lit. f) niniejszego ustępu;
• witaminy, składniki mineralne i inne substancje stosowane zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE, rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, o ile: 1) zastosowano niestosowany do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. proces produkcji, lub 2) zawierają wytworzone nanomateriały lub składają się z nich;
• żywność stosowaną w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie w suplementach żywnościowych, o ile jest przeznaczona do stosowania w żywności innej niż suplementy żywnościowe zdefiniowane w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE.

Rozporządzenie nie podaje jednoznacznie, w formie osobnej kategorii, informacji o zakwalifikowaniu sklonowanych zwierząt jako produktu spożywczego. Trzeba jednak podkreślić, że aspekt ten reguluje piąta kategoria rozporządzenia (UE) 2015/2283, która zawiera odzwierzęce produkty spożywcze uzyskane przy zastosowaniu nietradycyjnych praktyk hodowlanych.

Kwestie zawarte w rozporządzeniu (UE) 2015/2283

Jaki jest cel rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej (UE) nr 1169/2011 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej oraz rozporządzenie Komisji Europejskiej (WE) nr 1852/2001 (Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1)?

Wdrożono je po to, aby w znaczącym stopniu uprościć i przyspieszyć proces wydawania zezwoleń na wprowadzanie nowej żywności do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Poza tym rozporządzenie ma zwiększyć efektywność i zapewnić ludziom dostęp do bezpiecznych, sprawdzonych produktów spożywczych.

30 grudnia 2017 roku opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji UE 2017/2470 zatwierdzone 20 grudnia 2017 roku. Ustanowiło ono unijny wykaz żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. Urz. UE L 351 z 30.12.2017, str. 72). Drugim źródłem informacji odnośnie statusu konkretnych składników żywnościowych jest Katalog Nowej Żywności prowadzony przez Komisję Europejską. Katalog zawiera obowiązujące nazwy składników żywności i bieżące informacje o ich statusie.

Warto zaznaczyć, że Katalog Nowej Żywności nie jest katalogiem zamkniętym, jest stale uzupełniany. Poza tym znajdują się w nim wyłącznie orientacyjne informacje o tym, czy jakiś składnik odzwierzęcy, roślinny lub inne substancje wymagają prowadzenia postępowania zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 2015/2283, czyli zezwolenia.

Jedynie żywność występująca w tym wykazie może zostać wprowadzona rynek Unii Europejskiej. W ramach aktualizacji katalogu dokonuje się dodania lub skreślenia nowej żywności, a także zmiany jej specyfikacji, dodatkowych szczególnych wymogów w kwestii etykietowania, warunków stosowania i monitorowania po wprowadzeniu na rynek.

Przykład konopi siewnych (Cannabis sativa L.)

Doskonałym przykładem nowej żywności są konopie siewne. W ciągu kilku ostatnich lat można odnotować zwiększone zainteresowanie produktami, które zawierają te rośliny.

Stosuje się je przede wszystkim w przemyśle spożywczym i kosmetycznym, m.in. do wytwarzania olejków z CBD oraz oleju i mąki z nasion konopi. Właśnie te trzy produkty cieszą się obecnie największą popularnością wśród konsumentów, głównie ze względu na zawartość wielu cennych składników. Nic więc dziwnego, że Cannabis sativa L. są coraz częściej używane do produkcji zarówno żywności jak i suplementów diety.

Co ciekawe, historia uprawy konopi siewnej jest długa i sięga ponad 12 tysięcy lat, co czyni ją jedną z najstarszych rodzajów udomowionych roślin z rodziny konopiowatych. Cannabis sativa L. jest najpopularniejszym gatunkiem, choć nie jedynym w tej rodzinie. Cannabis indica pojawiła się w literaturze w 1783 roku we francuskiej „Encyklopedii botaniki”. Oprócz tego istnieją konopie dzikie.

• konopie siewne uprawia się na włókna i nasiona w Europie, Azji Mniejszej, Azji Środkowej;
• konopie indyjskie uprawia się w Azji wschodniej;
• konopie indyjskie w formie narkotyku uprawia się w Afryce, Ameryce Łacińskiej i Azji Południowej;
• konopie dzikie uprawiane są w Indiach i Neapolu.

Dowodzi to, że ziele konopi siewnej posiada historię spożycia przed 15 maja 1997 roku. Potwierdza to Katalog Nowej Żywności, w którym znajdziemy następującą informację:

W Unii Europejskiej uprawa odmian Cannabis sativa L. jest dozwolona pod warunkiem, że są one zarejestrowane we Wspólnym katalogu odmian gatunków roślin rolniczych Unii Europejskiej, a zawartość tetrahydrokanabinolu (THC) nie przekracza 0,2 %. Niektóre produkty pochodzące z rośliny Cannabis sativa L. lub jej części, takie jak nasiona, olej z nasion, mąka z nasion konopi, odtłuszczone nasiona konopi, były w przeszłości spożywane w Unii Europejskiej i dlatego nie są nowością.

Można wywnioskować, że jest to katalog otwarty, czego dowodzą użyte sformułowania takie jak „roślina lub jej części” czy „takie jak”. W związku z tym, zarówno kwiaty, jak i liście były spożywane przed 15 maja 1997 roku, za to wprowadzenie ich do obrotu nie obliguje do prowadzenia postępowania uwzględnionego w przepisach rozporządzenia nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności. Inne produkty spożywcze uzyskiwane z konopi siewnych, z uwagi na brak informacji o historii bezpiecznego spożycia, nie mogą być wprowadzane na rynek bez przeprowadzenia postępowania, które określają przepisy rozporządzenia nr 2015/2283.

W Unii Europejskiej nie ujednolicono ustawodawstwa związanego z uprawą konopi. Sprecyzowane przepisy krajowe w poszczególnych krajach członkowskich mogą ograniczać wprowadzanie produktów z konopi siewnej na rynek jako żywności lub jej składnika. Dlatego zalecane jest sprawdzenie informacji w stosownych organach.

W niektórych państwach rolnicy są zobowiązani do składania wniosku o wydanie pozwolenia. Jeszcze inne wymagają od nich jedynie udzielenia informacji o zamiarze uprawiania konopi właściwym organom. Na terytorium UE dopuszczalne jest stosowanie wyłącznie nasion z certyfikatem gwarantującym niską zawartość THC. Wydają go hodowcy roślin, a podmiot kupujący nasiona jest zobligowany do posiadania dokumentacji, która zapewnia ochronę prawną.

Zgodnie z europejskimi przepisami prawa, dozwolona jest wyłącznie uprawa konopi przemysłowych o maksymalnej zawartości THC nieprzekraczającej 0,3%.

Jako konopie przemysłowe traktuje się więc te odmiany, które zawierają mniej niż 0,3% (mimo to niektóre kraje – w tym Polska – określają maksymalną zawartość THC na 0,2%). Odmiany poniżej poziomu 0,3% można zarejestrować we Wspólnym Katalogu Unii Europejskiej gatunków roślin rolniczych uprawianych jako rośliny przemysłowe.

Czy konopie to nowa żywność?

W roku 2020 Unia Europejska zatwierdziła CBD (kannabidiol) do stosowania w żywności, nie uznając go jednocześnie za środek odurzający (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA). Jednocześnie zapewnienie zgodności z limitami jest dla producentów pewnym wyzwaniem w kontekście produkcji i kontroli jakości.

W regulacjach Unii Europejskiej brakuje unormowań, które limitowałyby dopuszczalną zawartość THC w produktach powstałych w wyniku przetworzenia konopi przemysłowych. Dlatego stosuje się zasady oparte na toksykologicznych wartościach granicznych – ArfD lub LOAEL.

Od 2017 roku preparaty CBD o znikomym poziomie THC są uznawane za nową żywność. Coraz powszechniej stosuje się je jako suplementy diety przez liczne, rzekome korzyści zdrowotne. Główną kwestią różniącą CBD od tradycyjnych produktów konopnych jest stosowanie metod ekstrakcji z udziałem rozpuszczalników – etanolu czy nadkrytycznego CO2.

Długa debata państw członkowskich o statusie CBD (2018 rok) doprowadziła do wprowadzenia kolejnego zapisu w katalogu nowej żywności, w ramach którego uznano tego typu preparaty za nową żywność wymagającą zezwolenia przez wprowadzeniem do obrotu. Jednak trzeba zauważyć, że katalog nowej żywności nie jest dokumentem prawnie wiążącym, tylko prezentacją konsensusu państw członkowskich UE. Taki zapis okazał się wyzwaniem dla przedsiębiorców, ponieważ w obrocie znajduje się obecnie wiele różnorodnych produktów z CBD.

Jako nową żywność określa się konopie siewne zawierające kannabinoidy, ponieważ nie wykazano historii ich spożycia przed 15 maja 1997 roku. Wczesne odmiany konopi oraz zdecydowana liczba dzikich odmian ma niski poziom TGC oraz innych związków o właściwościach psychoaktywnych.

Samo THC odkryto w roku 1964, a cztery lata później wpisano na listę substancji zakazanych. Dopiero dwadzieścia lat po tym zdarzeniu, we Francji wyhodowano odmianę tej rośliny o bardzo niskiej zawartości THC, którą można stosować w żywności bez ograniczeń prawnych. Wśród najczęściej występujących wymienia się:

• delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), jego prekursor w konopiach,
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy A (Δ9-THCA-A),
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy B (Δ9-THCA-B),
• delta-8-tetrahydrokannabinol (Δ8-THC),
• kannabidiol (CBD), jego prekursor w kwasie kannabidiolowym z konopi (CBDA),
• kannabigerol (CBG),
• kannabinol (CBN),
• kannabichromen (CBC) oraz
• delta-9-tetrahydrokannabiwaryna (Δ9-THCV).

Dotyczy to ekstraktów i produktów, w których dodaje się je jako składnik.

Za to do problemów, które są najczęściej spotykane w kontekście produktów CBD na rynku UE, można zaliczyć:

a) odchylenia między deklarowaną a rzeczywistą zawartością CBD,

b) wprowadzające w błąd i niedozwolone oświadczenia zdrowotne,

c) produkty zawierające THC.

Co ciekawe, badanie irlandzkiej FSA wykazało zawartość THC w 84% badanych produktów.

W Komisji Europejskiej wciąż trwają dyskusje na temat tego, czy preparaty z CBD do stosowania doustnego można uznać za żywność. W końcu definicja z rozporządzenia 178/2002 wyklucza substancje w rozumieniu Jednolitej Konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r.

Obecne stanowisko państw członkowskich jest takie, że ekstrakty i preparaty z CBD to nowa żywność wymagająca zezwolenia, aby wprowadzić ją na rynek. Wiele firm złożyło wnioski o zezwolenie na obrót na podstawie przepisów UE związanych z nową żywnością (rozporządzenie 2015/2283), choć dotyczyło to syntetycznych i oczyszczonych form CBD i trans-CBD. W efekcie liczne państwa członkowskie opublikowały swoje wyjaśnienia, m.in. Irlandia i Austria.

Konopie włókniste w polskim prawie

Polskie regulacje prawne dotyczące uprawy konopi włóknistych znajdują się w Ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii. Zgodnie z przepisami, taką plantację można prowadzić tylko na potrzeby przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego, spożywczego, włókienniczego, chemicznego, materiałów budowlanych, nasiennictwa, oraz celulozowo-papierniczego.

Ponadto plantacja konopi włóknistych musi:

1. znajdować się na określonej powierzchni, w wyznaczonych rejonach,
2. być prowadzona na podstawie zezwolenia na uprawę, przy zastosowaniu materiału siewnego kategorii elitarnej albo kwalifikowanej w rozumieniu przepisów o nasiennictwie, a także umowy kontraktacji zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi włóknistych, względnie zobowiązania do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie, składanego do marszałka województwa właściwego dla miejsca położenia uprawy w terminie do 14 dni po dokonaniu ich wysiewu.

Konopie włókniste we Włoszech

We Włoszech uprawę konopi prowadzi się kapilarnie i intensywnie już od lat 50. XX wieku. W 1940 roku uprawy obejmowały aż 90 tysięcy hektarów gruntów rolnych. Przekraczało to aktualną powierzchnię świata, jaką przeznacza się na uprawę konopi.

Włoskie konopie zyskały sławę najlepszych na międzynarodowym rynku. Uznawano je za lepsze od tych z Rosji, czyli jedynego państwa wyprzedzającego Włochy pod względem wielkości produkcji. Później nastąpiło 10 lat spadku, wynikającego głównie z pojawienia się włókien syntetycznych.

Od niedawna konopie przemysłowe są znów uprawiane do produkcji włókien i nasion przeznaczonych na żywność lub paszę dla zwierząt. Sektor stale się rozwija, będąc jednocześnie potencjalnym źródłem biomasy, którą można wykorzystać do produkcji CBD.

Kannabidiol do zastosowań komercyjnych i klinicznych otrzymuje się poprzez ekstrakcję oraz izolację z kwiatostanów i nadziemnych elementów konopi.

Historia stosowania konopi: wnioski

Podsumowując, produkty pochodne konopi są od wieków stosowane w Unii Europejskiej. W lecznictwie ludowym używano ich m.in. przy bólach zęba (na Jurkowszczyźnie), głowy (Pokucie, Tarnopolskie), przy róży (okolice Mińska, Kieleckie), liszajach (Dorożów), przelęknięciu (okolice Bochni), ranach (okolice Sieradza), osłabieniu (dawna gubernia Mińska), kaszlu (Sieradzkie), zaparciu (nad Rabą), rzeżączce (Rabsztyn), na porost włosów (Zaolzie).

Tradycyjnie korzystano z nich przede wszystkim w formie naparów. Konopie sprawdzają się też w połączeniu z innymi ziołami, dlatego napary często przyrządzano z dwóch lub większej liczby rodzajów roślin, np. jako herbatę z konopi z dodatkiem melisy, owoców lub mięty. Oprócz tego roślinę tę stosowano do robienia okładów, inhalacji czy obmywania.

Przed wojną konopie nie raz znajdowały się w domowych apteczkach i były określane jako leki lub medykamenty – choć niekoniecznie we współczesnym rozumieniu tych słów. Odnotowania wymaga fakt, iż w książkach lekarskich i zielarskich z XIX i XX wieku nie ma wzmianki o konopiach, co pozwala wysnuć twierdzenie, że nie uznawano tej rośliny za leczniczą.

Planując wprowadzenie produktu konopnego na rynek, trzeba określić, czy będzie to żywność, nowa żywność, suplement diety lub lek. Wymaga to zapoznania się z wieloma ustawami i działami prawa, takimi jak choćby prawo żywnościowe i farmaceutyczne. Niejednokrotnie koniecznie może być również sięgnięcie do przepisów narkotykowych. Temat konopi i CBD wciąż wzbudza kontrowersje w naszym kraju, dlatego należy odpowiednio sklasyfikować towar jeszcze przed otwarciem takiego biznesu.

autorka: